行業(yè)案例
醫(yī)療器械凈化車間
發(fā)布時間：
2022-10-27 09:39
來源：
醫(yī)療器械GMP車間解決方案：
1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計，應(yīng)對工作環(huán)境進(jìn)行控制，對滅菌的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境(GMP車間)下進(jìn)行。
2、對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫(yī)療器械GMP車間施工，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。
3、應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
GMP潔凈區(qū)等級劃分
A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)
中國GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 |
|||
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靜態(tài) |
動態(tài) |
|||
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520（ISO5） |
20 |
3520（ISO5） |
20 |
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B級 |
3520（ISO5） |
29 |
352000（ISO7） |
2900 |
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C級 |
352000（ISO7） |
2900 |
3520000（ISO8） |
29000 |
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D級 |
3520000（ISO8） |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
GMP廠房,GMP車間,GMP工程,凈化工程,凈化車間,凈化廠房,GMP標(biāo)準(zhǔn),潔凈工程公司,凈化公司,凈化安裝公司,
凈化室,潔凈工程,潔凈室
醫(yī)療器械GMP車間工程設(shè)計的規(guī)范參照：
1、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》
7、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮以下問題：
1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;
2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù);
3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分：
凈化車間溫度和相對濕度：
無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測Standard and Testing18~28℃，濕度在45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。
凈化車間風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差：
在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。
凈化車間懸浮粒子、浮游菌、沉降菌：
測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi)) 要求，關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性，測試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應(yīng)同時進(jìn)行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。
凈化車間溫度:
潔凈室夏季室溫超過設(shè)計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標(biāo)，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計及運行過程中，必須對潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
凈化車間送風(fēng)量、換氣次數(shù):
醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計階段對送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效( 亞高效、超高效) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。
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無菌試驗室介紹：無菌試驗室是在一定空間范圍內(nèi)，將空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學(xué)科。凈化工程所特別設(shè)計的房間，不論外在空氣條件如何變化，室內(nèi)均具有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。歡迎來電咨詢。無菌試驗室的應(yīng)用：1、無菌試驗室主要用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、動物實驗、基因
百級凈化車間設(shè)計裝修最主要的作用就是控制產(chǎn)品所接觸的大氣的潔凈度及溫度、濕度，使產(chǎn)品能夠在一個很好的環(huán)境內(nèi)生產(chǎn)和制造。而按照國際上的慣例，無塵車間設(shè)計裝修的潔凈級別主要是根據(jù)每立方米的空氣當(dāng)中粒子的直徑大于標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量來規(guī)定的。也就是把微?？刂圃谝粋€非常小的單位上，在常規(guī)當(dāng)中就是說符合微粒的顆粒在我們常見的灰塵當(dāng)中是小的微乎其微，而對于那些生產(chǎn)上來說，哪怕一點點的，很少很少的灰塵也會產(chǎn)生很壞的負(fù)面影
萬級凈化車間是將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將十萬級凈化車間內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。
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