臨床?？颇芰ㄔO(shè)“新13條” 

7月17日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于推動臨床?？颇芰ㄔO(shè)的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。

而早在2021年，國家衛(wèi)健委就制定發(fā)布了《“十四五”國家臨床專科能力建設(shè)規(guī)劃》，對臨床專科能力建設(shè)作出整體性、系統(tǒng)性、制度性安排。

“十四五”期間將實施臨床重點?？?ldquo;百千萬工程”。在國家層面，支持各省建設(shè)不少于750個國家臨床重點專科建設(shè)項目。在省級層面，31個省份累計支持不少于5000個省級臨床重點?？平ㄔO(shè)項目。在市（縣）級層面，31個省份累計支持至少10000個地市級和縣級臨床專科能力建設(shè)項目。

《指導意見》對各級衛(wèi)生健康行政部門及醫(yī)療機構(gòu)推動臨床?？平ㄔO(shè)發(fā)展提出了包括發(fā)揮行政部門的規(guī)劃主導作用、落實醫(yī)療機構(gòu)?？颇芰ㄔO(shè)主體責任、優(yōu)化臨床?？平ㄔO(shè)與管理模式三大方面13條具體舉措。

在合理配置設(shè)備設(shè)置、藥品器械方面，《指導意見》提出，要謀劃打造優(yōu)勢專科和特色?？?。醫(yī)療機構(gòu)按照臨床?？瓢l(fā)展規(guī)劃和重點建設(shè)方向，堅持“以患者為中心，以疾病診療為鏈條”，探索打破原有的醫(yī)學學科和診療科目壁壘，以優(yōu)勢學科和（或）重點扶持學科為主體、相關(guān)學科共同參與的“1+N”學科群為基礎(chǔ)，全面梳理診療所需的醫(yī)務(wù)人員組成、設(shè)備設(shè)施條件、醫(yī)療技術(shù)和藥品器械等要素需求并合理配置，組建相關(guān)重大疾?。I(lǐng)域）臨床專科，充分發(fā)揮臨床?？苾?nèi)多學科聯(lián)合診療的優(yōu)勢，建設(shè)成為相關(guān)重大疾病診療領(lǐng)域的優(yōu)勢?？苹蛱厣珜？?。

《指導意見》還提出，要促進醫(yī)療技術(shù)優(yōu)化整合。加快推進內(nèi)鏡、介入、局部微創(chuàng)治療和改良外科手術(shù)方式在內(nèi)的微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)的綜合應(yīng)用，開展術(shù)中放療、術(shù)中化療、雜交手術(shù)等新診療模式應(yīng)用，探索開展具備專科特色和核心競爭力的前沿醫(yī)療技術(shù)項目，重視培育臨床?？萍夹g(shù)特色。

 國家將鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展 

近日，國家發(fā)展改革委通過其官網(wǎng)對《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2023年本，征求意見稿）》公開征求意見。

該指導目錄由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成，均涉及醫(yī)療器械。

鼓勵類主要是對經(jīng)濟社會發(fā)展有重要促進作用的技術(shù)、裝備及產(chǎn)品。

該指導目錄將鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學影像設(shè)備，體外膜肺氧合機等急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動與遠程診療設(shè)備，腔鏡手術(shù)機器人等高端外科設(shè)備，高端康復輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產(chǎn)品，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

限制類主要是工藝技術(shù)落后，不符合行業(yè)準入條件和有關(guān)規(guī)定，不利于安全生產(chǎn)，不利于實現(xiàn)碳達峰碳中和目標，需要督促改造和禁止新建的生產(chǎn)能力、工藝技術(shù)、裝備及產(chǎn)品；

該指導目錄將新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置、銀汞齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置列為限制類。

淘汰類主要是不符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，嚴重浪費資源、污染環(huán)境，安全生產(chǎn)隱患嚴重，阻礙實現(xiàn)碳達峰碳中和目標，需要淘汰的落后工藝技術(shù)、裝備及產(chǎn)品。

該指導目錄將充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置（2025年12月31日）等落后生產(chǎn)工藝裝備，輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包括腹膜透析液、沖洗液用）等落后產(chǎn)品列為淘汰類。

國家藥監(jiān)局將

進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作

分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度。7月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《《關(guān)于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》重要提出六項重點任務(wù)，13項措施。

1.明晰各方工作職責。國家藥監(jiān)局負責制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行動態(tài)調(diào)整并監(jiān)督實施。省級藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督實施醫(yī)療器械分類管理制度。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會在國家藥監(jiān)局領(lǐng)導下開展醫(yī)療器械分類及相關(guān)技術(shù)研究工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。

2.加強分類技術(shù)委員會管理。明晰醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會執(zhí)行委員會、專業(yè)組和秘書處職責要求，完善運行機制，強化委員管理，完善委員、專業(yè)組考核評價機制，探索建立激勵約束機制，持續(xù)加大委員培訓力度，強化分類技術(shù)委員會的技術(shù)支撐作用，促進分類管理有效服務(wù)監(jiān)管。

3.細化分類原則要求。完善由分類規(guī)則、分類界定指導原則、分類目錄組成的分類管理制度體系。研究修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，為有序調(diào)整產(chǎn)品類別奠定基礎(chǔ)。針對新材料、高新技術(shù)等領(lǐng)域，聚焦監(jiān)管熱點問題、共性問題和急需問題，在分類規(guī)則框架下研究細化分類界定指導原則，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

4.修訂完善分類目錄。依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，修訂體外診斷試劑分類目錄，完善分類框架，細化分類層級，規(guī)范預(yù)期用途，擴充代表性產(chǎn)品，擴大目錄覆蓋面。完善《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，強化產(chǎn)品分類與通用名稱命名有機銜接，建立醫(yī)療器械分類命名數(shù)據(jù)庫，保障分類及命名規(guī)則有效實施。

5.優(yōu)化分類界定工作程序。規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，細化職責分工，進一步優(yōu)化工作流程。完善分類界定申請資料要求和審查要點，暢通申請人溝通渠道，明確工作時限要求。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件、監(jiān)管急需的相關(guān)產(chǎn)品，快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類別。針對稽查辦案、信訪舉報等情形設(shè)置分類界定特殊程序。

6.落實分類目錄動態(tài)調(diào)整制度。鼓勵醫(yī)療器械注冊人/備案人、經(jīng)營和使用單位、監(jiān)管部門、協(xié)會學會等，按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》提出分類目錄動態(tài)調(diào)整建議。綜合考慮產(chǎn)品風險變化和審評審批能力、上市后監(jiān)管等全生命周期監(jiān)管工作需要，科學、合理、有序地調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，釋放產(chǎn)業(yè)活力，有效管控產(chǎn)品風險。

7.強化分類技術(shù)研究。緊盯國際前沿技術(shù)發(fā)展，重點關(guān)注產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題，加強新興技術(shù)領(lǐng)域分類管理政策的前瞻性研究，有針對性地開展分類管理相關(guān)課題研究，就分類管理涉及的熱點、難點問題和共性問題及時研究并發(fā)布解讀，進一步強化相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類工作指導。

8.加強分類工作調(diào)研。強化分類相關(guān)工作調(diào)研，針對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題，及時研究制定科學合理的解決措施，提升分類管理工作效能。充分發(fā)揮協(xié)會學會作用，及時收集業(yè)界關(guān)注，分析研判、組織研究、明確意見，提高分類工作的主動性。

9.加大分類培訓宣貫。充分發(fā)揮分類技術(shù)委員會專業(yè)優(yōu)勢，定期開展分類規(guī)則、分類界定指導原則、分類目錄等相關(guān)制度和政策、文件的宣貫培訓，豐富培訓形式、拓寬培訓渠道，突出培訓的針對性和實操性，進一步提升各有關(guān)方面對分類工作的認知能力和水平。

10.加強分類界定信息化建設(shè)。進一步加強醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)功能建設(shè)，優(yōu)化醫(yī)療器械分類界定在線申請和信息查詢方式等工作流程，不斷提升在線申請工作的規(guī)范化和便利化水平，建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)共享的協(xié)調(diào)機制，推進分類信息資源共享。

11.強化分類界定信息公開。嚴格落實分類界定信息公開機制，主動公開分類相關(guān)政策文件、分類目錄及動態(tài)調(diào)整信息，做好分類相關(guān)政策文件解讀，及時公開分類界定信息，確保分類界定工作公正透明。

12.落實主體責任。根據(jù)產(chǎn)品注冊備案需要，申請人可依程序提出分類界定申請。申請人應(yīng)當落實主體責任，規(guī)范提交分類界定申請資料，并確保資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。原則上產(chǎn)品注冊申報/備案資料有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當與分類界定申請資料有關(guān)內(nèi)容保持一致。注冊人、備案人及相關(guān)企業(yè)應(yīng)當加強分類相關(guān)知識學習，密切關(guān)注產(chǎn)品管理類別調(diào)整情況，確保注冊、備案及生產(chǎn)、經(jīng)營等行為符合醫(yī)療器械分類及監(jiān)管有關(guān)要求。

13.強化監(jiān)管責任。嚴格按照分類管理要求實施產(chǎn)品注冊或辦理備案。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)注冊人/備案人存在未按照分類管理要求執(zhí)行、產(chǎn)品實際生產(chǎn)與注冊/備案管理類別不一致等行為的，應(yīng)當依法依規(guī)處置。加強對下級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和指導，適時開展已注冊和備案產(chǎn)品回顧性檢查，糾正高類低批/備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊/備案等行為，切實維護醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理的統(tǒng)一性、權(quán)威性。

內(nèi)容來源：中國衛(wèi)生雜志，央視網(wǎng)，國家藥品監(jiān)督管理局，國家發(fā)展和改革委員會等。